Resumo:

Alerta 4274 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomerieux Brasil Indústria e Comércio e Produtos Laboratoriais Ltda - Vidas Dengue NS1 Ag (DEAG).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Vidas Dengue NS1 Ag (DEAG). Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 10158120738. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 423077. Números de série afetados: 1009977620.

Problema:

Problema de calibração inválida com o Lote 1009977620 do produto Vidas® Dengue NS1 AG 60T (Ref. 423077) devido a um valor alto do S1 fora da faixa (out-of-range).

Não existe risco de resultados falso (positivo ou negativo) visto que o equipamento VIDAS irá gerar um alerta de que a calibração está inválida solicitando a calibração correta e com isso o resultado não é liberado.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5784 sob responsabilidade da empresa Biomerieux Brasil Indústria e Comércio e Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio e Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapua 491 Lote 1 Taquara Jacarepaguá - Rio De Janeiro - RJ. Tel: 21 981264814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biomerieux S.A Marcy L'etoile - 376, Chemin De L'orme,69280 Marcy L'etoile Rhône - França.

Recomendações:

Comunicação ao cliente através de carta (anexada a essa notificação) explicando o problema, riscos e impactos e solicitando que:

1 - Distribua essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guarde uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nosso produto.

2 - Pare imediatamente de utilizar o Lote 1009977620 de Vidas® Dengue NS1 AG 60T (Ref. 423077) e segregue-os (em uso e em estoque).

3 - Preencha o Formulário de Conhecimento (Anexo A) informando a quantidade de produtos que serão recolhidos (em uso e em estoque) e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento deles.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4274 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.